当无法获得知情同意时,FDA会着眼于临床急诊研

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  当无法获得知情同意时,FDA会着眼于临床急诊研究

  2006年8月29日

  美国食品和药物管理局(FDA)正在密切关注其1996年法规21 CFR 50.24的实施,该法规允许在无法获得知情同意时进行临床紧急研究。

  这项联邦法规允许进行研究,以测试患有特定危及生命的医疗条件(头部创伤,心脏骤停,中风)的患者的紧急治疗,因为患者因其病情无法给予知情同意,并且家庭无法提供同意。自1996年FDA法规生效以来,在非常有限的情况下允许进行此类紧急研究,为知情同意研究要求提供了一个狭窄的例外。

  

  这是FDA正在努力确保临床研究中最高水平的科学和道德严谨性的一部分,并且是其人类受试者保护和生物研究监测计划(HSP-BIMO计划)下的众多项目之一。

  人体受试者保护和生物研究监测(HSP / BIMO)倡议系列的新政策和监管发展旨在加强原子能机构对临床试验患者的监督和保护以及所得数据的完整性.HSP / BIMO将促进现代化临床试验和生物研究监测的规范,特别是临床试验中对人类受试者的保护和数据的完整性,包括装置,食品,人类药物,生物药物产品和兽医学。

  在极少数情况下,在严格监管的情况下,处于危及生命的情况下的人员将在到达医院(并且可能在救护车中治疗)或在医院的急诊室中进行紧急研究之前无法参加因其身体状况而给予其知情同意。自1996年以来,FDA已收到大量根据§50.24进行临床研究的请求。

  “在该法规颁布10周年之际,我们审查监管并获得参与此类研究的人的观点,以确保以科学合理和道德的方式进行紧急研究是恰当的,”美国食品和药物管理局副局长珍妮特伍德科克博士。

  “除非医学界能够在这些危及生命的紧急情况下进行研究,否则我们可能无法真正获得科学验证的解决方案,以便在这些极端困难的情况下使患者受益。这类研究必须进行,以帮助推进急诊医学的实践“。伍德科克博士说。

  除了知情同意外,FDA对紧急研究的审查有两个关键组成部分:

  2006年10月11日,马里兰大学Shady Grove中心,9630 Gudelsky Drive,Rockville,MD举行的紧急研究公开听证会。

  正在提供指南草案(机构审查委员会指南(IRB),临床研究人员和赞助商;紧急研究的知情同意要求例外),以协助IRB,临床研究人员和赞助人开展和开展紧急研究。

  FDA正在10月11日的公开听证会上寻求公众对紧急情况研究的意见,同时也在寻求对指南www.fda.gov/dockets/ecomments/的书面评论。

  相关故事研究展示动物如何记住和定位食物来源Synopsys发布植入物设计和患者特定规划的新软件。微生物可能与抑郁症有关。公众听证会将使FDA有机会了解在维持人类受试者的同时进行科学严谨的紧急研究所面临的挑战保护并考虑提出改进过程的建议。 FDA要求参与者解决他们在各自与紧急情况研究相关的角色中所面临的挑战,但知情同意除外。

  在联邦公报的公告中,FDA提出了一些问题,参与者可能希望解决这些问题以及紧急研究所带来的相关挑战,包括社区咨询,启动前的公开披露以及完成研究后公开披露研究结果。自通过该法规以来,FDA尚未收到系统评论,但除了文献中提出的问题以及自身经验之外,还审查了调查人员,伦理学家和其他相关方表达的关注。 FDA计划使用在公开听证会上获得的信息来帮助制定应对已确定挑战的战略。

  该指南草案旨在协助IRB,临床研究人员和赞助者开展和开展涉及知情同意要求例外的紧急研究。 FDA已扩展其先前的针对紧急研究的指导文件,但知情同意除外,以便:

  进一步描述IRB,临床研究人员和赞助商的监督角色和责任,

  扩大社区咨询和公开披露的讨论,并且

  澄清难以解释的法规中使用的术语。

  FDA将考虑收到的关于指南草案的意见以及在公开听证会上收到的意见和建议,以确定该法规的当前框架是否适合于紧急研究的道德行为,或者是否适合进行修改。

  有关在启动计划临床紧急研究计划之前必须满足的具体标准的更多信息,请参阅IRB,临床研究人员和赞助商指南草案;紧急研究的知情同意要求例外:

  联邦登记册关于指南的通知:www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14262.htm

  指导:www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/06d-0331-gdl0001.pdf

  联邦登记处的听证会通知可在www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14264.htm查阅。它提供有关注册程序的信息。希望参加的人必须在2006年9月20日前注册。

  出处:http://www.fda.gov