调查员出席审查委员会审查:阻碍或帮助?

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  调查员出席审查委员会审查:阻碍或帮助?

  2008年3月11日

  一项由约翰霍普金斯大学生物伦理学家领导的新研究表明,邀请研究人员参加机构审查委员会会议旨在批准这些研究人员“进行涉及人类受试者的研究的请求似乎不会影响这一过程的效率。”

  该研究结果是迄今为止为数不多的研究之一,旨在验证或质疑一种相当广泛的观念,即邀请所谓的主要研究者(PI)参与,可能会导致更长时间和详细过程的效率低下由于安排问题,调查员 - IRB关系不佳以及行政延误而受到困扰。一些研究人员提出了一种相反的观点:邀请PI可以提高效率。

  “关于IRB的有限数据表明他们并不经常邀请PI参加召开的会议,”约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院卫生政策与管理系助理教授兼实验研究助理主任Holly Taylor说。约翰霍普金斯伯曼生物伦理学院。她和她在约翰霍普金斯大学审查IRB实践的共同作者说,一项国家估计发现,只有不到9%的IRB要求PI参加会议。

  根据联邦法律法规,为了确保研究志愿者的安全和福利,所有获得联邦资金进行人体研究的机构都需要IRB审查和批准,IRB是一个通常由未参与本研究的高级科学家组成的小组。以及代表非专业社区的个人。也可能涉及生物伦理学家和熟悉人类研究方案的其他人。

  除其他外,IRB仔细考虑诸如研究的科学是否有效和可推广,其益处是否超过志愿者可能遇到的风险,以及志愿者是否会充分了解研究同意参与的问题。

  在约翰霍普金斯大学医学院担任四个IRB的成员时,Holly A. Taylor,Nancy E. Kass和伯曼生物伦理学院的其他生物伦理学家注意到,一些IRB在讨论他们的研究计划时会定期邀请PI,而其他IRB则会不。

  想知道曾经或未邀请PI的IRB之间的效率低下是否有任何差异,Taylor和Kass,以及前约翰霍普金斯大学的学生Peter Currie,现在是乔治城大学的法学院学生,回顾了125位IRB的评论。

   2002年3月至2005年6月期间,四个约翰霍普金斯大学医学院的IRBs。其中两个IRB没有定期邀请PI参加他们的会议,其中一个,并且第四个在考试期间中途没有邀请PI参加邀请。

  相关故事晚餐和睡眠之间的两小时差距被高估了日本研究称,针对植入物设计和患者特定计划的新软件发布了与使用更加同理心,创伤后应激障碍研究相关的轻度摇头丸使用该团队想知道,例如,出席的PI是否可以更有效地回答任何问题快速而直接地出现,而不是在会议结束后回复来自不同董事会成员的多个电话和电子邮件。因此,他们检查了批准研究计划所花费的总时间,IRB与PI之间传递了多少通信,以及讨论了特定研究的会议次数。

  他们的分析发表在1月至2月的IRB:Ethics& Sons人类研究显示,邀请PI参加会议的IRB与没有参加会议的IRB之间几乎没有差异。所有人平均需要65天才能批准每项研究的计划,IRB和PI之间有大约5件通信,并在平均1.6次会议上审查了一项研究。

  泰勒指出,在IRB从不邀请PI转为邀请他们的时候,审批时间从平均114天开始下降,当时PI没有出现在会议上,到达PI参加的70天。此外,每次会议的数量都是讨论的研究从平均2.4变为1.7。研究人员不确定调查员的存在是否是提高效率的一个因素,但他们认为这可能是导致变化的众多因素之一。

  “PI真的很忙,一些IRB成员可能会担心要求PI考勤可能会延误时间安排。她说,我们没有发现那种情况。

  她和她的同事计划通过随机分配PI在会议中出席或缺席来最终测试多个研究机构的PI出勤率。泰勒指出,找到提高IRB批准效率的方法可以帮助研究人员更快地开始他们的研究。

  出处:http://www.hopkinsmedicine.org/